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        國產(chǎn)醫(yī)用玻璃為疫苗出海打下堅實基礎

        發(fā)表日期:2020-5-22   出處/作者:中國商務新聞網(wǎng)      有15791位讀者讀過此文 

         

            繼口罩全球告急之后,醫(yī)用玻璃再次上演嚴重短缺的劇情。在全球產(chǎn)量跟不上的情況下,世界又將目光聚集到了制造業(yè)大國——中國的身上。如果醫(yī)用玻璃供應不足,就意味著人們所需的數(shù)十億疫苗可能無法運輸。而這種“醫(yī)用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。

            當前,我國已上市化學仿制藥一致性評價工作如火如荼,對中性硼硅玻璃提出了嚴格要求,而且在藥用玻璃相容性評價試驗中,證明了大多數(shù)藥品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃有更加優(yōu)越的性能,對藥效保護、高溫滅菌時對主要藥物組分的影響上具有明顯的優(yōu)勢。2017年12月份出臺的《已上市化學仿制藥一致性評價征求意見稿》明確表示“注射劑包裝不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”。

            實際上,歐美發(fā)達國家在藥品生產(chǎn)加工過程中,已經(jīng)普遍地、廣泛地使用一級耐水藥用玻璃,即中性硼硅玻璃。特別是原研藥產(chǎn)品,絕大多數(shù)的原研藥品都是采用的中性硼硅玻璃。

            據(jù)了解,目前國外只有德國肖特、美國康寧、日本NEG三個品牌能夠生產(chǎn)中性硼硅玻璃。而在中國,滄州四星玻璃股份有限公司是國內(nèi)第一家,也是唯一一家采用冷頂式全電熔維洛法技術(shù)批量生產(chǎn)中性硼硅玻璃的企業(yè)。該公司生產(chǎn)的中性硼硅玻璃管,是自2006年起,投資近億元,歷時三年,采用國際先進、節(jié)能、環(huán)保的“全電熔維洛法”技術(shù)自主成功研發(fā)而成,已獲得發(fā)明專利。此項產(chǎn)品的成功研發(fā),填補了國內(nèi)該領域的空白,使公司成為國內(nèi)第一家能夠批量生產(chǎn)5.0藥用中性硼硅玻璃的企業(yè)。

            公司在2016年通過了ISO15378管理體系的認證,現(xiàn)為“高新技術(shù)企業(yè)”“專精特新中小企業(yè)”,并在2019年榮獲“壯麗70年 奮斗新時代”新中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“驕子企業(yè)”,其產(chǎn)品被國家四部委認定為“國家重點新產(chǎn)品”。

            經(jīng)過十幾年的打磨,中性硼硅玻璃產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售已經(jīng)比較成熟。目前,四星玻璃產(chǎn)品銷售至包括哈藥集團、石藥集團、華北制藥、上藥集團等在內(nèi)的全國三百多家客戶,并出口韓國、印度、俄羅斯、墨西哥、阿根廷、法國等二十多個國家。值得一提的是,該產(chǎn)品作為歐盟法定標準品指定包裝批量供應,在美國FDA-DMF備案登記已經(jīng)被激活,為中國制造在世界贏得了美譽。

            國家發(fā)改委共計為四星玻璃投資1億多元,在滄州立項,生產(chǎn)十萬噸中性硼硅玻璃的生產(chǎn)基地 ,可滿足200億支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。四星玻璃現(xiàn)已擁有4座中性硼硅玻璃窯爐、12條拉管生產(chǎn)線、20臺進口立式安瓿機和200臺西林瓶機。年產(chǎn)20億支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3萬噸中性硼硅玻璃管。

            為更好滿足新型冠狀病毒疫苗的需求,公司正在積極擴大產(chǎn)能,計劃在2021年年底前,增加10億支疫苗用玻璃瓶和2萬噸中性硼硅玻璃管的產(chǎn)能。建成投產(chǎn)后,將實現(xiàn)5萬噸中性硼硅玻璃管、50億支生物疫苗用玻璃瓶的生產(chǎn)加工基地,為我國注射劑仿制藥一致性評價及新冠病毒等疫苗產(chǎn)品的包裝提供有利的保障,作出應有的貢獻。

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